La FDA américaine approuve l'ERVEBO® (vaccin vivant contre Ebola Zaïre) de Merck pour une utilisation chez les enfants de 12 mois et plus

3 août 2023, 6 h 45 HE

Merck continue de progresser dans la protection des personnes exposées au risque de maladie à virus Ebola du Zaïre

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une indication élargie pour ERVEBO, qui est désormais indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus Ebola du Zaïre chez les individus âgés de 12 mois et plus. Le vaccin avait déjà été approuvé pour une utilisation chez les personnes de 18 ans et plus. ERVEBO ne protège pas contre d’autres espèces d’Ebolavirus ou de Marburgvirus et la durée de la protection conférée par ERVEBO est inconnue. L'efficacité du vaccin lorsqu'il est administré en concomitance avec des médicaments antiviraux, des immunoglobulines (IG) et/ou des transfusions de sang ou de plasma est inconnue. ERVEBO inclut une contre-indication pour les personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin, y compris la protéine de riz.

« La maladie à virus Ebola est contagieuse et potentiellement mortelle tant chez les enfants que chez les adultes. Nous sommes fiers de l'approbation d'ERVEBO pour la prévention de la maladie causée par le virus Ebola du Zaïre chez les enfants dès l'âge de 12 mois, ce qui constitue une nouvelle étape dans notre engagement continu à contribuer à faire face à la menace sanitaire mondiale causée par le virus Ebola du Zaïre », a déclaré le Dr Eliav Barr, vice-président senior, responsable du développement clinique mondial et médecin-chef, Merck Research Laboratories.

Par ailleurs, le 20 juillet 2023, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation élargie d'ERVEBO® [vaccin contre Ebola Zaïre, (rVSVΔG-ZEBOV-GP) vivant], pour l'immunisation active des individus 1 ans ou plus pour se protéger contre la maladie à virus Ebola (MVE) causée par le virus Ebola du Zaïre. L'utilisation d'ERVEBO est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) pour les personnes âgées de 18 ans et plus. L'avis du CHMP va désormais être examiné par la Commission européenne pour modifier l'autorisation de mise sur le marché, et une décision finale est attendue au troisième trimestre 2023.

En janvier 2021, Merck a confirmé un accord avec l'UNICEF pour établir le premier stock mondial de vaccins contre Ebola avec ERVEBO afin de soutenir les futurs efforts de préparation et de réponse à l'épidémie d'Ebola au Zaïre. En mars 2023, plus de 500 000 doses du vaccin homologué avaient été livrées au stock, qui est administré par le Groupe international de coordination sur la fourniture de vaccins.

Informations de sécurité sélectionnées pour ERVEBO

CONTRE-INDICATIONSN'administrez pas ERVEBO aux personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin, y compris la protéine de riz.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Prise en charge des réactions allergiques aiguës Parmi les 18 616 participants vaccinés avec au moins une dose d’ERVEBO lors des essais cliniques, deux cas d’anaphylaxie ont été signalés. Surveiller les individus pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité après la vaccination par ERVEBO. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent être disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration d'ERVEBO.

Limites de l'efficacité du vaccin La vaccination avec ERVEBO peut ne pas protéger tous les individus. Les personnes vaccinées doivent continuer à adhérer aux pratiques de contrôle des infections afin de prévenir l'infection et la transmission du virus Ebola du Zaïre.

Personnes immunodéprimées L'innocuité et l'efficacité d'ERVEBO n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées. L'efficacité d'ERVEBO chez les personnes immunodéprimées peut être diminuée. Le risque de vaccination avec ERVEBO, un vaccin à virus vivant, chez les personnes immunodéprimées doit être mis en balance avec le risque de maladie due au virus Ebola du Zaïre.

TransmissionL'ARN du virus du vaccin a été détecté par RT-PCR dans le sang, la salive, l'urine et le liquide provenant des vésicules cutanées d'individus vaccinés. La transmission du virus vaccinal est une possibilité théorique.