Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) d'InflaRx pour le vilobelimab pour le traitement du COVID gravement malade

L'AMM du vilobelimab a été soumise en juillet

MAA a été validé par l'EMA et est actuellement en cours d'examen

Soumission réglementaire basée sur les données pivots de l'essai de phase III PANAMO

La société annonce sa participation aux prochains événements scientifiques et investisseurs

JENA, Allemagne, 30 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx NV (Nasdaq : IFRX), une société de biotechnologie pionnière en matière de thérapies anti-inflammatoires ciblant le système du complément, a annoncé aujourd'hui que la société a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë septique (SDRA) induit par le SRAS-CoV-2 et recevant une ventilation mécanique invasive (IMV) ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé le MAA. Cela signifie que la demande est désormais soumise à un examen réglementaire par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) dans le cadre de la procédure centralisée qui s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne (UE).

InflaRx a soumis le MAA à l'EMA en juillet 2023 suite à des interactions avec les équipes de rapporteurs et de co-rapporteurs du CHMP. La soumission du MAA est basée sur les résultats précédemment annoncés de l'essai multicentrique de phase III PANAMO, l'un des plus grands essais randomisés 1:1, en double aveugle, contrôlés par placebo chez des patients COVID-19 sous ventilation mécanique invasive dans des unités de soins intensifs. Les résultats ont montré que le traitement par le vilobelimab a amélioré la survie avec une réduction relative de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours de 23,9 % par rapport au placebo dans l'ensemble de données mondial. Les données ont été publiées dans The Lancet Respiratory Medicine.

« Nous sommes ravis que l'EMA ait accepté notre soumission MAA et qu'elle soit actuellement en cours d'examen. En ciblant le composant C5a du complément, le vilobelimab bloque ce que l'on pense être un médiateur clé de la réponse inflammatoire de l'hôte qui endommage les tissus et induite par une infection grave par le SRAS-CoV-2. Sur la base des données de notre essai de phase III, nous pensons que notre approche thérapeutique peut faire une différence significative pour les patients gravement malades du COVID-19 qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive », a déclaré le Dr Camilla Chong, médecin-chef d'InflaRx.

« Nous sommes impatients de continuer à travailler en étroite collaboration avec l'EMA tout au long du processus d'examen du MAA, ce qui constitue une autre étape importante vers notre objectif d'apporter une option de traitement potentielle à certains patients gravement malades du COVID-19 en Europe après avoir récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence ( EUA) aux États-Unis », a ajouté Derval O'Carroll, vice-président principal et responsable mondial des affaires réglementaires et de la conformité chez InflaRx.

Gohibic (vilobelimab) a reçu une EUA aux États-Unis pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés lorsqu'il est initié dans les 48 heures suivant la réception d'IMV ou d'ECMO. La Société poursuit les discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) concernant la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour une éventuelle approbation complète future du Gohibic (vilobelimab) aux États-Unis. Pour plus d’informations relatives à l’EUA, veuillez visiter www.Gohibic.com

Événements scientifiques et investisseurs à venir

La direction d'InflaRx participera aux conférences suivantes dans les semaines à venir :

Congrès mondial sur la résistance aux antimicrobiens7 et 8 septembre 2023, Philadelphie, PA, États-Unis

Table ronde, le 7 septembre à 11 h 20 HAE avec le professeur Niels C. Riedemann, PDG

HC Wainwright 25e conférence annuelle sur l'investissement mondial, du 11 au 13 septembre 2023, New York, NY, États-Unis

Présentation de l'entreprise le 11 septembre à 11h00 HAE (webdiffusion)

7e Sommet annuel sur le développement de médicaments basés sur le complément, 11-13 septembre 2023, Boston, MA, États-Unis

Présentation « Le potentiel anti-inflammatoire salvateur du blocage de la voie de signalisation C5a/C5aR », par le professeur Riedemann, 12 septembre, 17 h 10 HAE

Panel « Quelles sont les applications futures des thérapies complémentaires ; À quoi ressemblera le paysage dans 5 ans ? », 13 septembre, 16 h 30 HAE